Protolabs—Un appareil de test révolutionnaire pour les diagnostics de la prochaine génération
Highland Biosciences Ltd
L’amélioration d’un test de diagnostic dans le secteur des dispositifs médicaux, depuis longtemps goulot d’étranglement dans le processus, était l’objectif d’une petite mais très ambitieuse entreprise écossaise, rapidement devenue leader dans ce domaine. Avec des utilisateurs enthousiastes, les distributeurs et investisseurs attendent avec impatience PyroXpress™, l’appareil de test révolutionnaire basé sur la qualité et la rapidité des pièces fournies par le service de moulage par injection rapide de ProtoLabs®.
La contamination par des endotoxines bactériennes est un problème que tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent connaître. Les implants cliniques, ainsi que tous les vaccins et médicaments administrés par injection, doivent répondre à des règles strictes afin d’assurer qu’ils soient exempts de toxine. Lancer sur le marché un produit contaminé entraîne des rappels de produits, des amendes, voire même la fermeture d’unités de fabrication.
A l’heure actuelle, en raison du coût très élevé de mise en place d’un système de test efficace sur chaque site de fabrication, la plupart des fabricants envoie leurs échantillons à des laboratoires spécialisés externes. Mais ceci implique que d’importants lots de fournitures médicales sont parfois placés en quarantaine, souvent assez longtemps, dans l’attente de la livraison du produit.
“Il était clair que l’industrie avait besoin d’un matériel de test beaucoup moins cher et utilisable par tout un chacun rapidement sur site, dans l’entreprise ou dans l’unité de fabrication,“ affirme Emma Day, Directeur Technique du site d’Inverness de Highland Biosciences Ltd. “Cependant, la vitesse d’exécution du test ne devait en aucun cas compromettre la qualité et la fiabilité des résultats obtenus. Prenons le cas d’une mauvaise toxine provenant d’une bactérie avec ecoli et salmonelle, nos clients utiliseront ce test de contrôle avant d’engager des dépenses importantes en matériel et de mettre des vaccins sur le marché.”
Au niveau de la conception, le système de test comprend un lecteur à huit canaux dans lequel des cartouches plastiques contenant des échantillons sont disposées. Le test démarre automatiquement lors de la détection de l’échantillon, et les résultats apparaissent en moins de 5 minutes. Aucune compétence particulière, outils ou conditions environnementales ne sont nécessaires. L’équipement offre un prix inférieur aux procédés chromogènes conventionnels ou turbidimétriques cinétiques. La société a nommé son nouvel appareil PyroXpress™.
“Un des principaux défis était de développer la cartouche, un composant plastique d’environ 40 x 25mm en deux parties – haute et basse – et aussi de disposer d’une petite poignée, “ commente Emma.
“La SLA n’a pas fonctionné pour nous, principalement parce que nous ne pouvions pas utiliser le matériel de conception actuel, et aussi parce que les modèles de stéréo-lithographie peuvent rétrécir et se détremper. De plus, souvent, ils ne sont pas très présentables. Nous avions le choix d’utiliser soit le mauvais équipement, soit de payer pour un outil dur coûteux moulé par injection – jusqu’à ce que je visite le site Web de Protolabs, qui m’a littéralement enchantée en tout point. La cartouche étant jetable, nous pouvions potentiellement gagner des millions mais il était vital de réaliser une conception correcte.”
Emma admet qu’il a fallu apporter pas mal de modifications à la conception, au cours de l’élaboration de la cartouche jetable, un processus rendu difficile en raison des délais stricts imposés par rapport aux démonstrations prévues de PyroXpress™ aux clients potentiels.
“Nous avons poussé la conception vers ses limites et accordé à Protolabs un délai ultra-court“, dit-elle, “mais je dois dire qu’ils ont tout accepté, sans difficulté. Sur le site de Protolabs, la vérification automatisée de la faisabilité de la conception est fantastique. Elle donne l’assurance que des formes telles que les angles de dépouille et les rayons sont bien au bon endroit. Dans la plupart des cas, lorsqu’on demande un service rapide, on obtient souvent une réponse du style : ‘si vous payez le service premium, nous pouvons vous livrer en deux semaines’ – et ceci ne comprend pas le processus de calcul de devis. En utilisant Protolabs, le délai était de 3 à 5 jours pour des lots types d’environ 1000 pièces ! Protolabs a également sorti le grand jeu pour fournir des pièces propres, et par conséquent, nous avons pu noter un taux très faible de contamination.”
PyroXpress™ se différencie des autres tests car il est basé sur le développement spécifique d’une technologie de résonance multi-faisceaux qui fournit les niveaux de sensibilité requis pour des résultats rapides et précis.
“Avec l’aide de Protolabs, nous avons inversé la situation avec ce test“, conclut Emma. “La rapidité et la fiabilité de PyroXpress™ va éliminer le besoin de lots de quarantaine ou de déchets dus à la non-conformité des endotoxines. ”
PyroXpress™ est actuellement en cours d’extension à la fabrication complète et des outils durs sont en production. Un kit de démarrage sera disponible dans quelques mois, contenant : un PyroXpress™ avec lecteur huit canaux ; 500 cartouches jetables prêtes à l’emploi et un support de 12 mois comprenant deux jours de développement pour la méthode et la validation.